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胶塞与药物的相容性是一个综合性问题,需要玻璃瓶生产厂家和其它产业链中共同努力

来源:本站原创 发布时间:2020-02-10 12:10:17 阅读
胶塞与药物的相容性是一个综合性问题,需要玻璃瓶生产厂家和其它产业链中共同努力,最根本的方法是严格按照相关法规的要求生产和使用胶塞。
瓶塞企业加强科研和生产管理是关键
对于西林瓶塞生产企业来说,提高产品质量以满足不同类型药品生产的需要是不可推卸的责任。 因此,有必要从原材料、工艺和产品等各个方面进行验证,努力提高产品的稳定性。
一是保持胶塞生产及产品质量稳定..正是因为药用胶塞可能会影响药物的质量,所以更有必要研究和验证胶塞与药物的相容性。一旦验证了按照特定配方和工艺生产的胶塞能够满足特定药品的配伍要求,胶塞生产厂家应做出承诺,保证胶塞生产环节的稳定性和胶塞质量的稳定性,使所提供的胶塞能够满足药品的质量要求..
二是要加强配方研究。由于硫化橡胶塞是固相反应中,组分的比例是困难的,以确保完全反应,过量倾向于在橡胶塞的的硫化时,以使所使用的硫化体系可产生一个新的材料的某些组件和材料制剂组分和反应的残基副产物可以迁移入药物,从而导致稳定性问题。因此,从药物的相容性的角度来看,该制剂组分作为固化体系的可能的量,活性越低越好,但为了实现充分的交联强度,而且必须具有一定硫化体系的足够量的活动。因此,在设计插头制剂,在确保充分的交联,硫化体系材料的前提下,当应谨慎使用,或活性成分的更小,或低级活性成分的反应产物;制剂应是这样的,高活性的比例的反应组合物的完成,以尽量减少低分子量产物的交联反应的,从而减小了插头组件的迁移量。
第三,注意对精炼过程的研究。 胶塞混解过程是将各种配方组分均匀混合,使其中一些组分与生胶组分发生反应,最终影响胶塞的相容性。 如果混炼不均匀,胶塞中的组分就会局部过分分布,形成更多的残渣,最终影响胶塞的相容性。 由于不同厂家和品牌生胶成分的差异,胶塞厂家应研究不同类型和品牌生胶的配方,以优化低残留配方的混炼工艺,减少胶塞部件的迁移。
药企应加强药品胶塞使用管理
一是加强瓶塞验收管理。它负责药品质量的药品生产企业,也应该包括用于生产药品包装的是接受和控制原材料质量。包装必须牢记的是产品的重要组成部分,不同的方法需要由橡胶塞,橡胶塞的稳定性进行确认,并要求制造商做出了橡胶塞的稳定的质量,避免药品质量的承诺由于由止动器的质量波动的问题。
其次,加强橡胶塞使用前处理工艺管理。 如果对胶塞的清洗、硅化和干燥处理不当,可能会出现胶塞与药品的兼容性问题。 因此,有必要对每个步骤进行验证,重点研究不同的预处理条件,可以使塞子转移材料的变化。

三,重视胶塞与玻璃瓶尺寸配合..橡胶塞和玻璃瓶口的尺寸不匹配,其中涂层,特别是全涂层橡胶塞,由于表面光滑,涂层材料和橡胶塞的弹性有一定的差异,可能导致接触面褶皱的出现,从而影响密封性能,导致氧气渗透、水分渗透,进而导致药品质量问题。


 

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